仅60个工作日，智医智药助力创新医疗器械获批上市
今日（6月27日），山东省第二类创新医疗器械“全自动血培养仪”注册核发。该项目于2025年3月进入创新医疗器械特别审查程序，是山东省2025年第2项进入创新程序的第二类创新医疗器械。
在智医智药注册团队的专业申报服务与注册人企业通力配合下，用时60个工作日完成注册工作并获批上市，是山东省2025年进入创新特别审查程序的二、三类医疗器械中，第一个获批注册证的器械。
突破技术壁垒 打破国外垄断
山东基润医疗科技有限公司，以方法学创新，打破国外垄断，研发了一款基于TDLAS检测技术，集菌种分析、生长动态曲线显示、标本来源报告和病房报告等于一体的全自动血培养仪。
该仪器采用激光吸收光谱技术，使用高效归一化处理方法结合双光路布局，具备细菌检出范围广、阳性率高、体积小、培养检测周期短、成本低等优势，实现了灵敏度更高的检测。
注册人企业研发团队共计完成1400+例临床研究，其假阴性率、假阳性率及污染率降至更低水平，为微生物检测领域的研究提供了一种高灵敏度、快速、可定量分析的技术手段。
公司聚焦临床创新与成果转化，与山东大学(淄博)生物医药研究院共建创新平台，打造了一条从临床研究、知识产权、概念验证、检验检测、CRO、产品注册、CDMO、市场推广到投融资支撑等完善的临床创新转化创新产业链条，目前已实现涵盖临床研究与产品注册中心(青岛)、技术交易与成果转化中心(济南)、概念验证与研发设计中心(淄博)、智能智造与仓储物流中心(威海)等创新平台核心要素的布局建设，尤其擅长注册人制度下的二、三类医疗器械产品注册、GMP共享生产，公司多次获得山东省民营企业科技创新奖、扶贫助困杰出贡献奖等奖项，投资的项目中也多次获得地市产业领军人才奖、留学人才创新创业奖等奖项。
